7
Aug
2015

Juridische aandachtspunten bij medische software

Regelmatig hebben wij contact met ondernemingen en start-ups die software leveren voor de zorg. Dat zijn niet alleen administratieve pakketten, maar steeds vaker applicaties die (vergaande) ondersteuning bieden in diagnose- en behandeltrajecten. Naast de standaard IT-juridische aandachtspunten voor softwareleveranciers, geldt voor deze ondernemingen dat zij te maken kunnen krijgen met regelgeving waar hun software moet voldoen.

Software is niet meer weg te denken uit de zorg. Veel ondernemingen combineren medische kennis met ICT om medische trajecten te verbeteren. Zij geven voor een belangrijk deel gestalte aan de innovatie die in de sector plaatsvindt.

Voor medische applicaties geldt echter dat zij kunnen worden aangemerkt als “medisch hulpmiddel” in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen en de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel is niet alleen een apparaat als een infuuspomp of een couveuse, maar kan ook een stuk software zijn. Denk bijvoorbeeld aan een software waarmee je bloeddruk kan worden gemeten of een app waarmee je verdachte plekjes op je huid kunnen worden herkend.

Wanneer software zelfstandig (dus niet als embedded onderdeel van medische apparatuur) kwalificeert als een medisch hulpmiddel, moet een CE-markering worden aangebracht op de software. Voor het aanbrengen van de markering gelden ook voorschriften. Mogelijk moet de applicatie ook worden gecertificeerd. Dit certificeringsproces speelt al snel wanneer de software een meetfunctie heeft.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de naleving van de wetgeving rond medische hulpmiddelen en kan bestuurlijke boetes opleggen. Die kunnen in de tonnen lopen. Daarnaast kan de aansprakelijkheid vergroot worden wanneer er iets misgaat bij een patiënt die behandeld is met behulp van software die niet voldoet aan de regelgeving. Die aansprakelijkheid geldt niet alleen voor de leverancier, maar ook voor de zorginstelling of specialist die gebruikt maakt van de applicatie.

Voor softwareleveranciers kan het succesvol in de markt zetten van een medische applicatie dus behoorlijk wat voeten in de aarde hebben. Ook voor zorginstellingen is aan te raden dat zij kritisch naar de applicaties kijken en afspraken over de verdeling van aansprakelijkheid maken met hun leverancier. Wij ondersteunen u graag bij dit soort kwesties. Neem gerust eens vrijblijvend contact met ons op.